一、凈化車間的分類

 

　　凈化車間根據其潔凈度等級的不同，通常分為多個等級，如ISO5、ISO7、ISO8等。不同等級的凈化車間適用于不同類型的藥品生產。例如，生物制藥和注射劑的生產通常需要更高潔凈度的環境，而固體制劑的生產則可以在相對較低的潔凈度等級下進行。因此，在設計凈化車間時，首先需要明確其用途和所需的潔凈度等級。

 

　　二、空氣凈化系統

 

　　空氣凈化系統是凈化車間的核心組成部分。其主要功能是通過高效過濾器（如HEPA或ULPA過濾器）去除空氣中的微粒、細菌和其他污染物。設計時需要考慮以下幾個方面：

 

　　1.空氣流動設計：采用層流或湍流的空氣流動方式，確保潔凈空氣均勻分布，避免死角和污染區域。

 

　　2.換氣次數：根據車間的潔凈度等級，合理設置換氣次數。高潔凈度等級的車間通常需要更高的換氣頻率。

 

　　3.溫濕度控制：保持適宜的溫濕度，以確保生產過程的穩定性和藥品的質量。

 

　　三、建筑材料的選擇

 

　　凈化車間的建筑材料應具備良好的耐腐蝕性、易清潔性和無塵性。常用的材料包括不銹鋼、環氧樹脂涂層和特種塑料等。在墻面、地面和天花板的設計上，應避免使用容易積塵的材料，確保表面光滑，便于清潔和維護。

 

　　四、設備的布局

 

　　設備的合理布局是確保生產效率和安全的重要因素。在凈化車間內，設備應按照生產流程進行合理安排，避免交叉污染。布局時應考慮以下幾點：

 

　　1.單向流動：確保物料和人員的流動方向一致，減少交叉污染的風險。

 

　　2.清潔區與非清潔區的分隔：通過設置緩沖區或更衣室，確保人員和物料在進入潔凈區前經過必要的清潔和消毒。

 

　　3.便于維護和清潔：設備之間應留有足夠的空間，便于日常維護和清潔作業。

 

　　五、監測與控制系統

 

　　凈化車間的監測與控制系統是確保車間環境符合標準的重要保障。應配備實時監測設備，監測空氣中的顆粒物、溫濕度、壓力差等參數，并能夠自動記錄和報警。通過建立完善的監測系統，可以及時發現并處理潛在的污染風險。

 

　　六、人員培訓與管理

 

　　凈化車間的管理不僅僅依賴于硬件設施，人員的培訓與管理同樣至關重要。所有進入凈化車間的人員應接受嚴格的培訓，了解潔凈室的操作規程和清潔要求。此外，定期進行培訓和考核，確保員工始終保持高標準的操作習慣。