一、氣流組織不合理：潔凈區淪為“污染死角”

 

　　常見問題：部分設計僅追求氣流速度達標，卻忽視氣流分布均勻性。例如在大面積車間采用單一頂送下回模式，導致設備密集區域出現氣流渦流，形成局部高濃度粒子聚集區；或回風口設置在墻角，造成氣流短路，潔凈區換氣次數不達標。

 

　　規避方法：根據車間功能分區與設備布局定制氣流方案。對無菌操作區采用“頂送側回”或“層流罩局部保護”設計，確保關鍵區域氣流垂直單向流動；在設備下方增設地埋式回風口，避免氣流受阻；利用CFD（計算流體力學）模擬技術提前預判氣流軌跡，優化送回風口位置與數量，確保潔凈區無氣流死角。

 

　　二、壓差控制失效：交叉污染風險劇增

 

　　常見問題：未根據潔凈級別合理設定壓差梯度，如潔凈區與非潔凈區壓差僅5Pa（低于規范要求的10Pa），或相鄰潔凈房間壓差方向倒置，導致高潔凈度區域受低潔凈度區域污染；部分設計未設置壓差監測與自動調節系統，生產過程中因門體頻繁開關導致壓差波動，卻無法及時干預。

 

　　規避方法：嚴格遵循《醫藥工業潔凈廠房設計規范》，設定“潔凈區-準潔凈區-一般區”梯度壓差（依次為10Pa-5Pa），并在關鍵房間（如無菌灌裝間）設置正壓保護；每個潔凈房間配備獨立的壓差傳感器與電動風閥，實現壓差實時監測與自動調節，確保壓力梯度穩定。

 

　　三、潔凈級別與工藝不匹配：過度設計或設計不足

 

　　常見問題：盲目追求高潔凈級別，如普通口服制劑車間按無菌藥品車間設計，造成空調系統能耗翻倍；反之，生物制品發酵車間按普通潔凈區（D級）設計，無法滿足微生物控制要求，導致產品批次不合格。

 

　　規避方法：根據生產工藝特性與法規要求確定潔凈級別。例如，無菌藥品的灌裝工序需采用潔凈區，而原料稱量工序可采用C級潔凈區；通過工藝流程圖梳理各工序的污染物產生量與控制需求，聯合質量部門制定潔凈級別劃分方案，確保“按需設計”，平衡潔凈要求與建設成本。

 

　　四、材料選擇不當：潔凈性能與耐久性雙失

 

　　常見問題：墻面采用普通乳膠漆，易開裂脫落產生粉塵；地面使用環氧樹脂地坪，在高溫滅菌環境下出現起皺變形；凈化燈具選用非不銹鋼邊框，長期使用后銹蝕污染潔凈區。

 

　　規避方法：優先選用符合潔凈標準的耐用材料。墻面采用不銹鋼板或彩鋼板（接縫處打硅酮密封膠），具備防塵、易清潔、抗腐蝕特性；地面選用PVC卷材或聚氨酯地坪，耐高溫、耐磨損，且接縫少不易積塵；凈化燈具、風口等配件均采用304不銹鋼材質，表面光滑，避免微生物滋生與污染物脫落。

 

　　五、設備布局忽視“人流物流”：交叉污染隱患突出

 

　　常見問題：人流與物流通道共用，操作人員與物料運輸路線交叉；潔凈區與非潔凈區之間未設置緩沖間，或緩沖間僅單側開門，無法實現“氣閘”功能；設備間距過小（小于0.6米），不僅影響清潔操作，還導致氣流受阻。

 

　　規避方法：遵循“人流、物流分離，潔污分流”原則。設計獨立的人流通道（更衣-緩沖-潔凈區）與物流通道（外清-消毒-傳遞窗-潔凈區），避免交叉；潔凈區入口設置雙門互鎖緩沖間，確保開門時壓差穩定；根據設備尺寸與操作需求預留足夠空間，設備間距不小于0.8米，靠墻設備與墻面間距不小于0.3米，便于日常清潔與維護。

 

　　生物潔凈車間設計是一項系統工程，需兼顧法規合規性、工藝適配性與實操便利性。避開上述五大“坑”，需從細節入手，結合工藝需求科學規劃，同時引入模擬仿真與風險評估手段，才能打造安全、高效、節能的潔凈生產環境，為產品質量保駕護航。