一、選址與布局不合理：源頭把控合規性

 

　　部分企業在車間選址時忽視環境影響，將車間建在粉塵多、交通繁忙或周邊存在污染源的區域，增加后期潔凈控制難度。布局設計中，還常出現功能分區混亂現象，如潔凈區與非潔凈區未有效隔離、人流物流交叉污染。

 

　　解決對策需從源頭發力：選址應優先選擇空氣質量好、遠離交通主干道及化工企業的區域，同時做好周邊環境評估；布局設計嚴格遵循“人流、物流、氣流”三流分離原則，采用單向流設計，設置獨立的人員更衣通道與物料傳遞通道，潔凈區按生產工藝要求劃分不同潔凈級別，如無菌生產區需達到標準，且相鄰區域壓差控制在5-10Pa，防止空氣逆流污染。

 

　　二、材料選擇不達標：筑牢潔凈基礎

 

　　墻面、地面、吊頂等材料選擇不當是常見問題。部分企業為降低成本，使用易產塵、易腐蝕或無法消毒的材料，如普通水泥砂漿地面易起砂，木質吊頂易受潮滋生微生物，嚴重影響潔凈環境。

 

　　材料選擇需滿足“耐消毒、不產塵、易清潔”要求：墻面可采用不銹鋼板或環氧樹脂涂料，具備耐酸堿、抗沖擊特性；地面優先選用聚氨酯自流平地面，無縫隙且防滑耐磨；吊頂采用鋁合金扣板或彩鋼板，避免積塵與冷凝水滴落。同時，所有材料需提供合規證明，確保符合藥用級標準。

 

　　三、氣流組織紊亂：精準控制潔凈環境

 

　　氣流組織不合理會導致潔凈區局部粉塵、微生物超標，如回風口設置不當造成氣流死角，送風量不足無法維持正壓環境。部分車間還存在氣流短路問題，潔凈空氣未充分擴散即被排出，降低凈化效率。

 

　　優化氣流組織需結合生產工藝：采用頂送底回的氣流方式，確保潔凈空氣均勻覆蓋整個區域；根據潔凈級別計算送風量與換氣次數，換氣次數不低于200次/小時；在產塵量大的設備附近設置局部排風裝置，避免粉塵擴散；定期檢測氣流速度與壓差，確保符合規范要求。

 

　　四、潔凈度維持難：建立全流程管理體系

 

　　車間建成后，因清潔消毒不好、設備維護不當或人員操作不規范，導致潔凈度難以長期維持。如清潔工具未按區域劃分使用，造成交叉污染；設備密封不嚴，產生泄漏污染環境。

 

　　建立全流程管理體系是關鍵：制定嚴格的清潔消毒制度，明確清潔頻率、清潔劑種類及消毒方法，定期對潔凈區進行微生物檢測；加強設備維護保養，定期檢查設備密封性能與過濾系統，及時更換高效空氣過濾器；強化人員培訓，規范人員更衣流程與操作行為，禁止無關人員進入潔凈區。

 

　　制藥凈化車間建造是一項系統工程，需從設計、施工到運維全環節嚴格把控。只有針對性解決選址布局、材料選擇、氣流組織等常見問題，建立科學的管理體系，才能打造符合GMP要求的潔凈生產環境，為藥品質量安全保駕護航。